國家藥監(jiān)局今天發(fā)布關(guān)于廣州市美度化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告。通告中指出，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市美度化妝品有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

在質(zhì)量管理方面，企業(yè)未建立系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并執(zhí)行，如成品與半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準，以及洗發(fā)液、護膚水等生產(chǎn)工藝文件，均未受控。

批生產(chǎn)記錄不能保證產(chǎn)品的可追溯性，如批號為MDC071505002的美度染發(fā)膏（咖啡色）領(lǐng)料單未記錄原料批號；批號為MDC070105002的美度染發(fā)膏（咖啡色）批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)操作記錄不能反映P-苯二酚等3種原料的投料順序、投料時溫度、操作人、復(fù)核人。

企業(yè)未按規(guī)定管理試劑，理化檢驗室硝酸銀標(biāo)準溶液、硫代硫酸鈉標(biāo)準溶液、HCL標(biāo)準溶液均已超過有效期；pH 4.00標(biāo)準緩沖液超過有效期且嚴重發(fā)霉。

在生產(chǎn)管理方面，企業(yè)對生產(chǎn)區(qū)域未定期清潔、消毒，清潔消毒制度執(zhí)行不到位。企業(yè)未按工藝規(guī)程生產(chǎn)，如批號為MDC070106001與批號為MDC052106001兩批美度染膏（玫瑰紅），生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定“水相、油相和色粉加熱到75—80度，降溫至40—45度”，批生產(chǎn)記錄顯示實際生產(chǎn)中水相、油相和色粉加熱到85度，降溫至55度。

廣州市美度化妝品有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市美度化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2019年 第61號） 

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市美度化妝品有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）企業(yè)未設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責(zé)人。

（二）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人履職能力不足，不熟悉《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）等法規(guī)規(guī)范基本內(nèi)容。

（三）微生物檢驗員履職能力不足，不了解培養(yǎng)基高壓滅菌溫度、細菌培養(yǎng)基等基本知識。

二、質(zhì)量管理方面

（一）企業(yè)未建立系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并執(zhí)行，如成品與半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準，以及洗發(fā)液、護膚水等生產(chǎn)工藝文件，均未受控。

（二）批生產(chǎn)記錄不能保證產(chǎn)品的可追溯性，如批號為MDC071505002的美度染發(fā)膏（咖啡色）領(lǐng)料單未記錄原料批號；批號為MDC070105002的美度染發(fā)膏（咖啡色）批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)操作記錄不能反映P-苯二酚等3種原料的投料順序、投料時溫度、操作人、復(fù)核人。

（三）企業(yè)未按規(guī)定管理試劑，理化檢驗室硝酸銀標(biāo)準溶液、硫代硫酸鈉標(biāo)準溶液、HCL標(biāo)準溶液均已超過有效期；pH 4.00標(biāo)準緩沖液超過有效期且嚴重發(fā)霉。

三、廠房與設(shè)施方面

倉儲區(qū)未按規(guī)定設(shè)置、使用，成品庫中發(fā)現(xiàn)大量包材、配制設(shè)備、半成品、貨車、裝修材料等物品，且擺放混亂。

四、設(shè)備管理方面

（一）部分與原料、產(chǎn)品直接接觸的工器具銹蝕。

（二）部分設(shè)備、工器具未按規(guī)定清潔消毒，如現(xiàn)場無生產(chǎn)用乳化鍋貯桶的清潔消毒操作規(guī)程規(guī)定的專用潔具，無染發(fā)膏用容器具清潔消毒記錄。

（三）未及時檢定校驗設(shè)備，如微生物檢驗用高壓滅菌鍋壓力表檢定證書過期；生產(chǎn)車間用壓力表（出廠編號K184431416、M16085855）的檢定證書過期；原料倉收貨專用電子秤（編號5090841）檢定證書過期。

（四）純水儲罐未按規(guī)定維護使用，如頂樓室外水處理設(shè)備中的2個純水桶的密封蓋均未蓋嚴。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）美度染膏（批號MDC070106001，MDC052106001）為特殊用途化妝品，企業(yè)未按批件登記的配方投料生產(chǎn)，產(chǎn)品批件登記的配方不含香精，在實際生產(chǎn)中均添加了香精。

（二）一樓原料倉的原料未按批定位定點擺放，且部分原料標(biāo)示信息不全。

（三）倉庫溫濕度條件不符合規(guī)定要求，原料庫溫度規(guī)定為10—28℃，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)對苯二胺等原料存放區(qū)域溫度為30.9℃，且原料庫無溫濕度調(diào)控設(shè)備。

（四）出庫物料生產(chǎn)結(jié)存時無退倉物料清單，未密封及做好標(biāo)識。

（五）成品標(biāo)簽不符合相關(guān)法規(guī)要求，如美度染膏（玫瑰紅）成品的染劑標(biāo)簽中全成分表與批件原料成分、標(biāo)注順序不一致。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)對生產(chǎn)區(qū)域未定期清潔、消毒，清潔消毒制度執(zhí)行不到位。

（二）企業(yè)未按工藝規(guī)程生產(chǎn)，如批號為MDC070106001與批號為MDC052106001兩批美度染膏（玫瑰紅），生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定“水相、油相和色粉加熱到75—80度，降溫至40—45度”，批生產(chǎn)記錄顯示實際生產(chǎn)中水相、油相和色粉加熱到85度，降溫至55度。

廣州市美度化妝品有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

特此通告。

國家藥監(jiān)局2019年8月29日